Meditrade Medicare

Verbindlichkeitserklärung

Kufstein, 4. April 2006

Die Einhaltung aller relevanten nationalen und europäischen Normen ist für uns Prämisse. Die ständige Überprüfung der Produkte durch Labors in den Fertigungsstätten und unabhängige Prüfinstitute wie das Österreichische Institut für Medizinprodukte in Wien, garantiert unseren Kunden gleichbleibend hohe Qualität.

Im Rahmen der unternehmerischen Sorgfaltspflicht hinsichtlich der Qualitätssicherung der Produkte und Dienstleistungen legen wir mit dem vorliegenden Qualitätsmanagement-System unsere Qualitätspolitik fest.

Das Meditrade QM Online-System stellt eine Beschreibung des von uns festgelegten Qualitätssicherungs-Systems dar. Seine Anwendung stellt sicher, dass alle organisatorischen, kaufmännischen und technischen Tätigkeiten, welche Auswirkungen auf die Qualität haben, geplant, gesteuert, überwacht und vertraglich vereinbarte Forderungen erfüllt werden.

Das von uns praktizierte QM-System basiert auf den Forderungen der Norm ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 sowie dem Medizinproduktegesetz und den Bestimmungen vertraglich anzuwendender Regelwerke und Vorschriften.

Der Prozess Entwicklung 7.3 kommt bei uns nicht zur Anwendung. Die Produktentwicklung erfolgt in den Herstellerwerken. Wir vertreiben marktreife Produkte, welche über die vorgeschriebenen Zulassungen verfügen.

Der Prozess Eigentum des Kunden 7.5.4 kommt bei uns nicht zur Anwendung. Es werden ausschließlich neue Produkte an die Kunden geliefert, eine Wiederaufbereitung findet nicht statt.

Der Prozess Lenkung der Messmittel 7.6 kommt bei uns nur eingeschränkt zur Anwendung, da alle Produktprüfungen extern ausgelagert werden. Es werden nur Überwachungs- aber keine Messmittel eingesetzt.

Der Nutzen unserer Produkte muss unvermeidbare Risiken übertreffen, entsprechend den Grundsätzen der ISO 14971. Ein allfälliges Restrisiko muss vertretbar sein.

Durch diese Erklärung verpflichtet das Unternehmen alle Mitarbeiter, ihre Tätigkeiten gemäß den Vorgaben des QM-Systems und den Verfahrens- bzw. Arbeitsanweisungen auszuführen, um sicherzustellen, dass die Qualität aller Produkte und Dienstleistungen unseres Unternehmens den Forderungen der Kunden entsprechen und laufend weiterentwickelt werden.

Der Qualitätsbeauftragte ist verantwortlich für die Planung, Überwachung und Korrektur des QM-Systems. Er ist befugt und hat die organisatorische Freiheit Qualitätsprobleme aufzuzeigen, Maßnahmen vorzuschlagen und deren Durchführung zu überwachen.

Mit der Beurteilung der Ergebnisse interner Systemaudits und der periodischen Berichterstattung über Qualität beurteilt der Verantwortliche im Unternehmen das Qualitätsmanagement-System.

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